在全球化浪潮中，中国医药企业正以蓬勃的步伐走向国际舞台。然而，相较于医疗器械行业通过OEM代工积累经验并逐步向自主品牌和技术突破探索前行相比，药企的出海之路则呈现出独特的复杂性。尽管创新药在License-out和NewCo模式的推动下正快速走向欧美市场，但自主出海的规模化实践仍处于探索阶段。这种差异的背后，既反映了两大行业的结构性特点，也展现了药企在资金、技术、法规和市场适应性上的多重考验。通过回顾药企出海和医疗器械出海的历史路径，我们大家可以发现药企与医疗器械出海模式迥异的深层原因，并为药企未来的全球化布局提供关键洞察。

  1、原料药与仿制药主导阶段（2000-2010）：探索起步，依赖出口的成本优势

  在世纪之交，特别是中国加入WTO之后，中国药企以原料药和仿制药为主，凭借生产所带来的成本优势快速进入国际市场。这种模式以价格竞争为核心，虽带动了国际市场的初步布局，但品牌影响力有限，可持续竞争力尚需进一步提升。

  药品行业因高研发投入与漫长的临床周期，使得企业在国际化初期更多聚焦于供应链上的角色。相比之下，部分医疗器械企业通过OEM代工模式更早切入全球供应链，主要生产监护仪、注射泵等基础设备和低值耗材。虽然起步同样依赖代工，但通过出口，企业逐步积累了技术与生产管理经验，为后续发展奠定了更扎实的基础。

  2、仿制药质量提升阶段（2010-2016）：逐步进入高壁垒市场，行业路径分化

  这一阶段，中国药企通过GMP认证提升仿制药质量，部分企业通过FDA和EMA认证，成功向美国和欧洲迈进。这标志着中国药企在国际市场中的重要一步，逐步实现从低端市场向高端市场的转型。然而，面对发达市场严格的法规要求和复杂的市场准入体系，企业在这一过程中仍需克服较多挑战。

  相比之下，医疗器械行业因产品迭代周期较短且要求不如药品监管那样严格，因此在这一阶段，医疗器械企业逐步推出自主品牌，迅速抢占国外中端市场，并通过参与国际展会提升品牌认知度。特别是部分企业在体外诊断（IVD）和基础医疗设施领域进行技术创新，逐步摆脱对OEM模式的依赖，迈向更高的附加价值的产品链条。

  随着国内创新药研发能力的提升，中国药企以License-out模式迅速打开国际市场。通过与跨国药企合作，公司实现了创新药在欧美市场的快速商业化，同时积累了资金和临床试验经验。然而，这种模式虽降低了风险，却也限制了自身国际大品牌的建立和自主商业化能力的提升。这一时期虽也有创新药企探索自主出海之路，但数量较少。而医疗器械这一时期则通过自主品牌和技术突破（如高端超声设备和智能化IVD），逐步在全球市场树立了竞争力。同时，通过“设备+服务+软件”的综合解决方案，企业逐步提升了海外的市场黏性与品牌价值。

  4、出海多模式并存阶段（2021-2024）：License-out、新兴的NewCo模式与自主商业化并存

  在这一阶段，中国药企在License-out的基础上，探索通过NewCo模式与国际资本合作，在欧美等核心市场开展本地化运营。同时，少数头部企业尝试建立自主销售团队，进行全流程商业化探索。然而，自主出海的高投入与高风险，药企由于金钱上的压力、法规壁垒和本地化能力不够，因此尚未形成大规模的自主出海模式。而相比而言，医疗器械企业较早通过自主品牌进入市场，逐步实现本地化运营并扩大影响力。医疗器械企业在欧美等发达市场设立本地研发与服务中心，通过AI和大数据技术强化诊断效率与产品竞争力。新冠疫情也在客观上加速了IVD、大设备等医疗器械的出海。

  中国创新药企正加速全球化步伐，但当前仍面临四大挑战：地理政治学的不确定性增加了市场波动风险；严格的监管与准入壁垒使得进入发达市场的成本和风险高企；融资环境趋紧让企业难以支撑国际化布局的高额成本；全球市场对中国创新药的认知尚需时间培育。这样一些问题表面上是挑战，但更深层次上为公司可以提供了明确的优化方向。通过积累国际信任、优化融资路径以及加深全球市场的品牌影响力，中国药企正为下一阶段的发展夯实基础。

  结合全球跨国药企的发展之路以及当前药企出海的发展进程，我们预期在未来，中国创新药企的出海模式或将经历从合作模式主导到自主商业化逐步扩展的渐进演变。短期内，License-out和NewCo模式预计将帮企业积累国际市场经验，并通过在低壁垒市场试点优化全球化能力；中期阶段，资本环境的改善和资源的逐步优化可能推动企业探索自主商业化路径，在更多区域市场中探索分阶段的运营体系建设；长久来看，自主商业化有望进一步出现，企业可能在全世界内构建更完善的商业化网络。这一过程并非一帆风顺，而是在应对挑战的同时抓住机遇，逐步塑造全球化竞争力与合作能力，实现为全球医疗健康事业更深度的贡献。

  从原料药的出口到创新药的全球化探索，中国药企的出海历程不仅是研发实力与商业模式的演变，更是中国医药企业在全球医药版图中逐步崭露头角的过程。未来，面对全球医疗需求的持续增长、市场环境的一直在变化，和技术和资本的双重驱动，中国药企注定将在国际舞台上承担更多责任与使命。从License-out到NewCo，再到自主商业化，中国药企将在变化中抓住机遇，以创新与合作为核心，持续为全球患者提供更多优质选择。这条路充满挑战，但也蕴含着无限可能。

  安永深知，医疗器械企业的出海进程不仅需要强大的产品和技术支撑，更离不开全方位的专业支持。从出海战略规划到模式选择，从全球组织架构设计到供应链搭建，从海外上市到财税体系建设、从信息化/数字化变革到出海风险管控，我们始终致力于为医疗器械企业提供全方位的专业服务与洞察，助力企业在全球化道路上行稳致远。

  未来，安永还将推出更多与药械出海相关的洞察文章与市场活动，聚焦行业趋势与实践，一同探讨全球化新机遇。我们诚邀业内同仁持续关注，一同推动中国医疗器械企业在国际舞台上的卓越发展。

  1、《2023年度中国对外直接投资统计公报》：商务部、国家统计局和国家外汇管理局联合发布《2023年度中国对外直接投资统计公报》

  3、《【民企风采】华海药业：立足中国 辐射全球——构建原料药、仿制药、创新药和国际化四大“生态圈”》

  4、《三步走：中国制药加速接轨国际标准》：三步走：中国制药加速接轨国际标准 - 市场环境 - 中国产业经济信息网

  5、《王水平：中国开放进入4.0时代》：王水平：中国开放进入4.0时代--理论-人民网

  本文是为提供一般信息的用途所撰写，并非旨在成为可依赖的会计、税务、法律或其他专业意见。请向您的顾问获取具体意见。

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